研究資料申請
E-MyWay 平台資料停止目的外利用申請辦法
發佈時間：115/10/12
住院醫師與臨床教師之E-MyWay 平台資料利用選擇、停止目的外利用與恢復機制
文件編號：E-MW-OPT-01
版次：1.0
適用對象：E-MyWay 平台使用者及其他資料當事人
主管單位：E-MyWay 資料治理管理單位（台灣耳鼻喉頭頸外科醫學會，以下簡稱本會）
施行日期：經核定並公告後施行
核心保障 任何使用者均可隨時、無須說明理由，申請全部或部分停止其資料提供新的研究利用；申請不得影響訓練、考核、任職、教學評價、會員或其他既有權益。
文件定位：本辦法規範的是「研究等次級利用」之目的外利用，不影響或停止EPA 填寫、訓練進度、CCC、評鑑或其他必要之行政紀錄等教學必要使用。涉及姓名、照片、聲音、直接引言或足以辨識個人的個案敘述，仍須另行取得明確同意。
本辦法不取代個別研究計畫之知情同意、撤回程序、IRB／研究倫理審查、資料使用協議或法律所定之當事人權利；如各規範之保護程度不同，原則上採對當事人較有利且不牴觸法令之處理方式。
研究利用：將平台資料用於新研究資料集、跨院分析、統計、自然語言處理、人工智慧／模型訓練、論文發表或其他非教學必要之研究用途。
停止目的外利用：資料當事人申請停止其可連結資料供新的研究利用；得為全部或依資料類別、研究類型、期間或指定計畫部分停止目的外利用。
不可逆匿名資料：管理單位以合理可行方式已無法再連結至特定資料當事人之資料。
可辨識發表：包含姓名、照片、聲音、直接引言、可辨識個案敘述、罕見事件或小樣本組合等，足使他人直接或間接辨識當事人之對外揭露。
專責窗口：與申請人之主管、教師、學員、研究主持人及考核權責人員相互隔離之資料治理、法遵或個資保護受理單位。
自由選擇與無報復：不得要求說明理由，亦不得以停止目的外利用作為訓練、考核、任職、教學評價、會員或資源分配之不利依據。
最小必要：身分確認與案件處理僅蒐集必要資料，不以完整身分證影本作為一般預設。
保密隔離：停止目的外利用狀態僅限經授權之專責窗口與資料管理人員依職務查閱，不提供主管、教師、學員或研究者查詢。
向後生效、可驗證：註記後不納入新的研究資料提供；每次資料抽取、更新、研究展延或新增用途前，均應強制比對停止目的外利用名單並保留稽核紀錄。
全部停止目的外利用：停止本人全部可連結資料供新的研究利用。
部分停止目的外利用：依資料類別、研究類型、資料期間或指定研究計畫停止利用；申請範圍不明時，專責窗口應先聯繫確認，不得逕行縮小。
變更停止目的外利用範圍：擴大、縮小或更正既有停止目的外利用設定。
恢復目的外利用：撤銷全部或部分停止目的外利用設定；僅對恢復註記後的新資料提供向後發生效力，不當然使既往已排除之資料重新納入研究，重新取得書面同意者，不在此限。
查詢案件：查詢申請狀態、目前生效範圍、註記日期或處理結果。
身分確認應優先採平台帳號登入、一次性驗證碼、與帳號已驗證之電子郵件或其他低侵擾方式。以書面或代理方式申請者，得要求提供足以確認本人或代理權之最少必要資料；如確有蒐集證件影本之必要，應遮蔽非必要欄位並於確認後依保存政策處理。
• 受理確認 專責窗口應於五個工作日內確認收件、說明目前狀態及預計完成日。
• 補正 資料不足時一次通知應補正事項，原則上給予十個工作日；補正期間不計入完成期限。
• 停止目的外利用註記 自申請資料完備之次日起三十日內完成範圍判定、系統註記、受影響資料盤點及結果通知。
• 先行保護 完成身分確認且申請範圍可判定時，應先暫停將相關資料納入新的研究資料匯出，直至正式結案。
資料已完成不可逆匿名化，客觀上無法定位申請人。
依法律、法院／主管機關命令或其他強制規定有保存或提供義務。
為維護既有研究完整性且確有必要，並經IRB／研究倫理單位與法遵確認；應限於最低必要範圍，且不得再作新用途。
所有例外均應記載事實、法律或倫理依據、範圍、期間、核准人員及替代保護措施；除依法不得告知外，應於結果通知中向申請人說明。
每次研究資料匯出、更新、展延及新增用途前，應保留停止目的外利用名單比對結果、排除數量、執行人員與時間戳記。
申請、身分確認、通知、研究者回覆、例外核准及稽核資料，自結案日起保存五年；法令、契約或IRB 要求較長者，從其規定。
管理單位每年至少檢視一次處理時效、例外使用、匯出排除與申訴情形，並以不辨識個人的方式納入透明度報告。
參考 人體研究法及研究對象權益保障（衛生福利部）
參考 憲法法庭111 年憲判字第13 號
參考 健保資料請求停止目的外利用
申辦手續所需之各項表單，請會員逕至『下載專區』選取並下載。
本計畫目前有多項資料需辦理繳交作業，為確保文件確實送達，請依下列資訊進行寄送：
收件單位： 健康台灣深耕計畫專案辦公室（陳正文主任 收）
收件地址： 231 新北市新店區中正路 362 號（耳鼻喉科專案辦公室）
聯繫信箱： ent.projectoffice@gmail.com
小提醒： 郵寄後建議同步傳送電子郵件至上述信箱，並於主旨註明「繳交資料項目-單位名稱」，以便辦公室加速處理。
文件編號：E-MW-OPT-01
版次：1.0
適用對象：E-MyWay 平台使用者及其他資料當事人
主管單位：E-MyWay 資料治理管理單位（台灣耳鼻喉頭頸外科醫學會，以下簡稱本會）
施行日期：經核定並公告後施行
核心保障 任何使用者均可隨時、無須說明理由，申請全部或部分停止其資料提供新的研究利用；申請不得影響訓練、考核、任職、教學評價、會員或其他既有權益。
文件定位：本辦法規範的是「研究等次級利用」之目的外利用，不影響或停止EPA 填寫、訓練進度、CCC、評鑑或其他必要之行政紀錄等教學必要使用。涉及姓名、照片、聲音、直接引言或足以辨識個人的個案敘述，仍須另行取得明確同意。
第一條 目的
為保障E-MyWay 平台資料當事人之資訊自主、研究參與選擇與隱私權，建立公開、易懂、可操作且可稽核之資料停止利用機制，特訂定本辦法。第二條 適用範圍
本辦法適用於E-MyWay 平台所蒐集、產生或管理，且可直接或間接連結至住院醫師、臨床教師或其他自然人之資料，包括EPA 教學互動紀錄、量化評分、質性回饋、文字、CCC 總結信賴評定、平台操作紀錄及其衍生資料。本辦法不取代個別研究計畫之知情同意、撤回程序、IRB／研究倫理審查、資料使用協議或法律所定之當事人權利；如各規範之保護程度不同，原則上採對當事人較有利且不牴觸法令之處理方式。
第三條 名詞定義
教學必要使用：為EPA 填寫、訓練進度、CCC、評鑑、品質管理及必要行政紀錄所為之使用。研究利用：將平台資料用於新研究資料集、跨院分析、統計、自然語言處理、人工智慧／模型訓練、論文發表或其他非教學必要之研究用途。
停止目的外利用：資料當事人申請停止其可連結資料供新的研究利用；得為全部或依資料類別、研究類型、期間或指定計畫部分停止目的外利用。
不可逆匿名資料：管理單位以合理可行方式已無法再連結至特定資料當事人之資料。
可辨識發表：包含姓名、照片、聲音、直接引言、可辨識個案敘述、罕見事件或小樣本組合等，足使他人直接或間接辨識當事人之對外揭露。
專責窗口：與申請人之主管、教師、學員、研究主持人及考核權責人員相互隔離之資料治理、法遵或個資保護受理單位。
第四條 處理原則
單一入口與多元管道：平台設定、公開網頁表單、專責信箱及書面申請均應導向同一案件管理流程。自由選擇與無報復：不得要求說明理由，亦不得以停止目的外利用作為訓練、考核、任職、教學評價、會員或資源分配之不利依據。
最小必要：身分確認與案件處理僅蒐集必要資料，不以完整身分證影本作為一般預設。
保密隔離：停止目的外利用狀態僅限經授權之專責窗口與資料管理人員依職務查閱，不提供主管、教師、學員或研究者查詢。
向後生效、可驗證：註記後不納入新的研究資料提供；每次資料抽取、更新、研究展延或新增用途前，均應強制比對停止目的外利用名單並保留稽核紀錄。
第五條 申請項目
全部停止目的外利用：停止本人全部可連結資料供新的研究利用。
部分停止目的外利用：依資料類別、研究類型、資料期間或指定研究計畫停止利用；申請範圍不明時，專責窗口應先聯繫確認，不得逕行縮小。
變更停止目的外利用範圍：擴大、縮小或更正既有停止目的外利用設定。
恢復目的外利用：撤銷全部或部分停止目的外利用設定；僅對恢復註記後的新資料提供向後發生效力，不當然使既往已排除之資料重新納入研究，重新取得書面同意者，不在此限。
查詢案件：查詢申請狀態、目前生效範圍、註記日期或處理結果。
第六條 申請管道與身分確認
身分確認應優先採平台帳號登入、一次性驗證碼、與帳號已驗證之電子郵件或其他低侵擾方式。以書面或代理方式申請者，得要求提供足以確認本人或代理權之最少必要資料；如確有蒐集證件影本之必要，應遮蔽非必要欄位並於確認後依保存政策處理。
第七條 受理、補正與處理期限
• 案件編號 線上申請送出後即時提供；其他管道於登錄案件系統時提供。• 受理確認 專責窗口應於五個工作日內確認收件、說明目前狀態及預計完成日。
• 補正 資料不足時一次通知應補正事項，原則上給予十個工作日；補正期間不計入完成期限。
• 停止目的外利用註記 自申請資料完備之次日起三十日內完成範圍判定、系統註記、受影響資料盤點及結果通知。
• 先行保護 完成身分確認且申請範圍可判定時，應先暫停將相關資料納入新的研究資料匯出，直至正式結案。
第八條 停止目的外利用效力與既有研究之處理
停止目的外利用效力原則上自系統完成註記日起向後發生；不影響依法或依原蒐集目的所必要之教學、訓練、評鑑、行政紀錄與保存。既有資料依其所處階段採下列處理：| 資料狀態 |
處理原則 |
應留存之證明 |
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尚未提供研究者 |
自新資料集排除申請人相關可連結資料 |
匯出前比對及排除紀錄 |
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已提供、尚未鎖定分析 |
通知研究者停止使用並移除；原則上於十個工作日內回覆完成 |
移除回覆、版本或刪除證明 |
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已鎖定分析或已投稿 |
由資料治理、研究主持人及 IRB／法遵依可行性與研究完整性審查；優先移除可辨識內容，且不得新增連結或新用途 |
書面評估、IRB／法遵意見及決定 |
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已不可逆匿名或僅存整體統計 |
客觀上無法定位個人者不回溯刪除；不得重新識別或另行連結 |
匿名化或統計狀態確認 |
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已公開發表 |
匿名整體結果通常不回溯撤除；如仍可能辨識個人，可啟動隱私事件、期刊更正／撤稿及其他救濟評估 |
事件處理與對外處置紀錄 |
第九條 同一筆互動紀錄涉及多人
EPA 互動紀錄同時包含住院醫師及臨床教師資料時，如任一方停止目的外利用且無法安全拆分，整筆紀錄不得納入新的外部研究資料集；如可拆分，仍應確認剩餘內容不會透過情境、文字、罕見事件或其他線索重新辨識任一方。第十條 例外與限制
不得僅以「研究重要」或「處理不便」作為不執行停止目的外利用之理由。僅於下列必要範圍內，得不回溯移除或限制執行：資料已完成不可逆匿名化，客觀上無法定位申請人。
依法律、法院／主管機關命令或其他強制規定有保存或提供義務。
為維護既有研究完整性且確有必要，並經IRB／研究倫理單位與法遵確認；應限於最低必要範圍，且不得再作新用途。
所有例外均應記載事實、法律或倫理依據、範圍、期間、核准人員及替代保護措施；除依法不得告知外，應於結果通知中向申請人說明。
第十一條 可辨識內容之發表保護
姓名、照片、聲音、可辨識個案敘述或小樣本組合等可辨識內容，不得僅以未提出停止目的外利用為由對外發表。每次公開前均應另行取得具體、明確且可證明之書面或電子同意，並說明媒體、內容、目的、可見範圍、保存期間及撤回時點。第十二條 通知、覆核與申訴
結案通知至少應載明案件編號、核准或未能全部執行之範圍、註記日期、生效日、既有研究之處理方式、例外理由及聯絡窗口。申請人對結果有疑義時，得於收到通知後三十日內提出覆核或申訴；應由未參與原決定之資料治理、法遵或個資保護人員審查，並於資料完備後三十日內回覆。第十三條 權限、稽核與保存
案件系統應以角色權限控管，研究者僅接收「應排除或移除」指示，不得取得申請人停止目的外利用理由。每次研究資料匯出、更新、展延及新增用途前，應保留停止目的外利用名單比對結果、排除數量、執行人員與時間戳記。
申請、身分確認、通知、研究者回覆、例外核准及稽核資料，自結案日起保存五年；法令、契約或IRB 要求較長者，從其規定。
管理單位每年至少檢視一次處理時效、例外使用、匯出排除與申訴情形，並以不辨識個人的方式納入透明度報告。
第十四條 施行與修正
本辦法經E-MyWay 平台權責單位核定並完成公開告知後施行，修正時亦同。法規與制度參考
參考 個人資料保護法參考 人體研究法及研究對象權益保障（衛生福利部）
參考 憲法法庭111 年憲判字第13 號
參考 健保資料請求停止目的外利用
申辦手續所需之各項表單，請會員逕至『下載專區』選取並下載。
本計畫目前有多項資料需辦理繳交作業，為確保文件確實送達，請依下列資訊進行寄送：
收件單位： 健康台灣深耕計畫專案辦公室（陳正文主任 收）
收件地址： 231 新北市新店區中正路 362 號（耳鼻喉科專案辦公室）
聯繫信箱： ent.projectoffice@gmail.com
小提醒： 郵寄後建議同步傳送電子郵件至上述信箱，並於主旨註明「繳交資料項目-單位名稱」，以便辦公室加速處理。